醫療器械的電磁兼容（EMC）檢測是保障醫療安全、滿足法規要求、實現市場準入的關鍵步驟。在中國，必須依據YY9706.102標準在具備資質的實驗室進行全面的發射和抗擾度測試。生產企業務必重視產品的EMC設計，盡早進行預測試和整改，確保產品能安全、可靠地在預期的電磁環境中工作，最終順利通過檢測并獲批上市。醫療電子電氣產品依據YY9706.102標準，GBT18268.26等標準進行11個電磁兼容檢測項目的認證測試。

1. 什么是電磁兼容（EMC）？

電磁兼容是指醫療器械在其預期的電磁環境中能正常工作，且不對該環境中其他設備產生不可接受的電磁干擾的能力。它包含兩方面：

電磁發射EMI:運行時自身產生的電磁能量不能過大，以免干擾其他設備（如手機、電腦、其他醫用設備）的正常工作。

電磁抗擾度： 設備在暴露于外部電磁騷擾（如手機信號、電刀、靜電、電源波動）時，應能保持其預期性能（功能正常、安全運行、數據準確），不能出現性能下降、故障、誤動作甚至危害患者安全的情況。

2.醫療電氣產品EMC測試項目

a. 電磁騷擾發射試驗： 測量設備運行時向外發射的電磁能量水平。

傳導發射： 測量通過電源線、信號線等導線向外傳導的干擾電壓/電流。

輻射發射： 測量通過空間向外輻射的電磁場干擾強度。

諧波電流發射： 對電網造成的諧波污染程度。

電壓波動和閃爍： 對電網電壓穩定性的影響。

b. 電磁抗擾度試驗： 驗證設備在施加特定電磁騷擾時的抗干擾能力。

靜電放電抗擾度： 模擬人體或物體摩擦產生的靜電對設備的干擾。

射頻電磁場輻射抗擾度： 模擬環境中存在的無線電信號（如手機、對講機、Wi-Fi）的干擾。

電快速瞬變脈沖群抗擾度： 模擬開關切換、繼電器動作等產生的瞬態干擾（通過電源線和信號線耦合）。

浪涌抗擾度： 模擬雷電感應或大功率設備開關引起的電源線上高壓瞬態沖擊。

射頻場感應的傳導騷擾抗擾度： 模擬環境中的無線電信號通過電纜耦合進入設備內部的干擾。

工頻磁場抗擾度： 模擬電力線、變壓器等產生的強磁場干擾。

電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度： 模擬電網電壓波動、跌落或短時中斷的情況。

（對于生命支持設備或有特殊要求的設備）關鍵性能保持： 在特定抗擾度試驗期間/后，設備的核心安全功能和性能必須得到維持（例如，呼吸機不能停機，起搏器不能誤刺激，輸液泵不能異常加速）。

3.醫療電氣設備為何需要進行EMC測試？

患者安全： 這是首要原因！醫療設備（如呼吸機、起搏器、監護儀、輸液泵等）的意外故障或誤動作可能直接威脅患者生命。

設備可靠性： 確保設備在各種復雜的電磁環境下（醫院、診所、救護車、家庭）都能可靠工作。

法規要求： 中國國家藥品監督管理局（NMPA）、歐盟（CE）、美國FDA等主要監管機構都強制要求醫療器械進行EMC檢測并符合相應標準，這是產品注冊/認證的前提。

避免干擾： 防止醫療設備成為電磁污染源，干擾醫院內其他關鍵設備運行。

市場準入： 未通過EMC檢測并獲得合格報告，產品無法合法上市銷售。

4.EMC測試核心基礎標準 -  YY 9706.102-2021

在中國市場， YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》 是醫療器械EMC檢測的強制性標準。

該標準等同采用了國際標準  IEC 60601-1-2：2007。

該標準規定了醫用電氣設備（ME設備）和醫用電氣系統（ME系統）的EMC要求、試驗方法和符合性判定準則。

4、EMC測試流程：

前期準備：

明確產品預期用途、使用環境。

確定適用的標準（主要是YY 0505）。

進行產品EMC設計（電路、PCB、屏蔽、濾波、接地等）。

進行預測試（摸底測試），提前發現問題并整改。

選擇檢測機構：

必須是獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可和中國計量認證認證的CMA機構進行測試。

送檢與測試：

提供樣品、產品技術說明、預期用途聲明、用戶手冊等文件。

實驗室按照YY9706.102標準進行適用的發射試驗和抗擾度試驗項目檢測。

設備需在典型工作模式和配置下進行測試。

結果評估與報告：

實驗室記錄測試數據和設備表現。

判斷設備是否符合YY9706.102標準限值的要求和抗擾度試驗等級的要求。

出具正式的EMC檢測報告。

我機構作為國內領先的權威第三方檢測服務機構，致力于各類電子設備（包括工科醫設備，提供YY9706.102 CNAS檢測報告）等提供全方位的檢測服務。檢測中心屬于國家級CNAS實驗室，具備國際/國內先進可靠的測試設備和專業的檢測技術團隊，提供專業的技術服務，能夠出具符合國內外標準和法規的檢測報告，出具CNAS檢測報告和CMA資質檢測報告。

檢測試驗找彭工136-9109-3503。

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